基本信息

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文档摘要

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杂质限量检查

杂质的控制

有毒副作用

影响药物稳定性和疗效

影响药物科学管理的物质

杂质安全性

生产可行性

产品稳定性

允许一定限度的杂质存在

工艺路线、仪器设备

产品收率、生产成本

产品贮藏、流通

杂质限量和限量检查法

药物中所含杂质的最大允许量称为杂质限量

表示：百分之几/百万分之几(PPM)

杂质的最大允许量

杂质限量=————————X100%

供试品量

杂质限量

杂质量≤杂质限量＜杂质量

药品合格

药品不合格

结论：只检查药品中杂质量是否超过限量

限量检查法

杂质限量和限量检查法

对照法

取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品