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文档摘要

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研究报告

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13485-2025医疗器械质量管理体系管理评审报告

一、评审目的

1.1.明确评审目的和范围

(1)本次评审的主要目的是为了确保医疗器械质量管理体系符合13485-2025标准的要求，并通过对体系的全面审查，明确体系在实施过程中的优势和存在的不足。评审范围包括质量管理体系的所有要素，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等方面。

(2)具体而言，评审目的旨在确认体系是否能够有效地识别和应对风险，是否能够持续满足顾客和相关方的期望，以及是否能够支持企业的战略目标和业务发展。此外，通过评审，旨在发现体系中的改进机会，提升管理效率和产品服务质量。