医疗器械临床试验质量管理规范化对临床研究效率的影响分析报告范文参考

一、项目概述

1.1项目背景

1.2项目目的

1.3研究方法

1.4报告结构

1.5研究意义

二、国内外医疗器械临床试验质量管理政策与规范

2.1国际医疗器械临床试验质量管理政策与规范

2.1.1ICH-GCP

2.1.2ICH-E6

2.1.3ICH-E8

2.2我国医疗器械临床试验质量管理政策与规范

2.2.1GCP

2.2.2伦理审查

2.2.3透明度和可追溯性

2.3比较分析

2.4挑战与机遇

三、医疗器械临床试验质量管理规范化对临床研究效率的影响分析

3.1质量管理规范化对临床试验设计