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文档摘要

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生物科技企业临床试验质量管理体系优化案例研究

一、：生物科技企业临床试验质量管理体系优化案例研究

1.1.项目背景

1.1.1全球临床试验监管趋势日益严格

1.1.2临床试验成本逐年上升

1.1.3患者对临床试验的期望不断提高

1.2.案例分析

1.2.1建立完善的质量管理体系

1.2.2加强临床试验人员培训

1.2.3采用先进的技术手段

1.2.4加强临床试验的监督与审计

1.2.5关注患者权益

1.3.总结与启示

二、生物科技企业临床试验质量管理体系的构建与实施

2.1质量管理体系的基本原则

2.2质量管理体系的构建

2.2.1制定质量手册

2.2.2建立程序文件