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文档摘要

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自检管理原则主讲：耿国平药品生产技术专业教学资源库

知识目标熟悉自检的原则、依据了解自检的组织实施熟悉自检的频率熟悉自检的范围教学目标

一、自检的原则客观性和专一性按照标准进行自检专人负责进行指明偏差，限期整改SOP、内控质量标准、检验方法等企业相关的管理规定法定标准（GMP和药典标准）

二、自检的组织实施一般应在质量保证部设主管人员具体负责自检工作。成立专门的自检小组。组成取决于被检查的区域或活动。检查组通常由下列人员组成：质量保证部经理质量保证部质量审计主管外聘专家有关部门的经理或主管质量保证部质量主管

三、自检频率自检的频度可根据质量体系的实际运行绩效而定，但至少一年进行