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文档摘要

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医疗器械委托生产质量协议

甲方（委托方）：***

乙方（受托方）：***

1.目的

根据公司发展的需要，甲方决定委托乙方生产***，根据《医疗器械

监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，双方在

友好协商的基础上签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质

量协议》，以明确医疗器械委托生产时双方在产品生产全过程中各自

的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产

品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册和生产许

可的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保

障人体健康和生命安全。

本