基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025医疗器械安全及使用等知识题库及答案

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械的定义包含哪些核心要素？

答：医疗器械的定义核心要素包括：（1）使用目的为疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节、支持；生命的支持或维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。（2）使用方式主要通过物理等方式获得效用，而非通过药理学、免疫学或代谢的方式，或虽有这些方式参与但仅起辅助作用。（3）产品形式包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括所需要的软件。