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文件名称:2025医疗器械安全及使用等知识题库及答案.docx
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更新时间:2025-07-10
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文档摘要

2025医疗器械安全及使用等知识题库及答案

1.根据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订),医疗器械的定义包含哪些核心要素?

答:医疗器械的定义核心要素包括:(1)使用目的为疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;生理结构或生理过程的检验、替代、调节、支持;生命的支持或维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或诊断目的提供信息。(2)使用方式主要通过物理等方式获得效用,而非通过药理学、免疫学或代谢的方式,或虽有这些方式参与但仅起辅助作用。(3)产品形式包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品,包括所需要的软件。