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2025年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求

D.企业规模

答案：B

解析：条例第四条明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。

2.申请第二类医疗器械注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督