医疗器械通用知识考试题
一、单选题（共72题，每题1分，共72分）
1.通常医疗器械的功能是通过下列哪一方式完成的（）。
A、生物
B、免疫
C、物理
D、化学
正确答案：C
2.有关胆汁的功能，说法不正确的有（）。
A、胆汁中不含消化酶
B、胆汁加强脂肪酶的活性
C、促进脂肪酸和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收
D、直接分解脂肪
正确答案：D
答案解析：胆汁中不含消化酶，其中具有消化意义的成分是胆酸盐。胆酸盐的主要作用：①加强脂肪酶的活性，使分解脂肪的作用大为加速；②降低脂肪的表面张力，促进其乳化作用，从而使脂肪与脂肪酸的接触面加大；③胆酸盐可与脂肪酸结合形成可溶于水的复合物，促进脂肪酸和脂溶性维生素A、D、E、K的吸收。
3.M20×1.5表示（）。
A、公称直径为20、螺距为1.5，旋向为左旋的普通细牙螺纹
B、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为左旋的普通粗牙螺纹
C、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通粗牙螺纹
D、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通细牙螺纹
正确答案：D
答案解析：特征代号+公称直径×螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差带代号-旋合长度代号特征代号：M（普通螺纹，分粗牙和细牙）、G（管螺纹中的非螺纹密封）、R（或Rc、Rp，管螺纹中的用螺纹密封）、Tr（梯形螺纹）、B（锯齿形螺纹）；螺距：粗牙普通螺纹螺距不标注；旋向：右旋不标注，左旋为LH；旋合长度代号：短：S，中：N，长：L，N时不标注。
4.画外螺纹时，应该（）。
A、大径画成粗实线，小径画成粗实线
B、大径画成细实线，小径画成细实线
C、大径画成粗实线，小径画成细实线
D、大径画成细实线，小径画成粗实线
正确答案：C
5.风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械为（）。
A、第一类医疗器械
B、第四类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、第二类医疗器械
正确答案：A
6.医疗器械临床试验负责人应具备（）。
A、住院医师以上的职称
B、主治医师以上的职称
C、副主任医师以上的职称
D、执业医师以上的医学专业技术人员
正确答案：B
答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。
7.在医疗器械安全性评估中安全的等级分为（）。
A、无条件安全、有条件安全及彻底安全
B、绝对安全、有条件安全及记述安全
C、相对安全、有条件安全及记述安全
D、绝对安全、相对安全及描述安全
正确答案：B
8.一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。
A、双线的梯形螺纹
B、单线的梯形螺纹
C、双线的普通螺纹
D、单线的普通螺纹
正确答案：D
9.《医疗器械质量抽查检验管理办法》于（）起实施。
A、2022年3月10日
B、2021年5月10日
C、2020年3月10日
D、2019年12月10日
正确答案：C
10.光的颜色由光的（）决定。（2021年考题）
A、频率
B、振幅
C、波长
D、强度
正确答案：A
11.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为（）。
A、第四类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第一类医疗器械
D、第三类医疗器械
正确答案：D
12.一般混合食物胃排空时间需要（）。
A、30分钟
B、l-2小时
C、2-3小时
D、4-5小时
正确答案：D
答案解析：一般混合食物入胃后，在30分钟以内便开始离开胃向十二指肠移动，在4~5小时内便完全排空。
13.进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。
A、代理人所在地省级卫生行政主管部门
B、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门
C、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门
D、代理人所在地省级食品药品监督管理部门
正确答案：D
14.国家医疗器械质量抽查检验计划和方案是由（）。（2021年考题）
A、县食品药品检研所负责拟订
B、市医疗器械检测所负责拟订
C、省医疗器械检测研究院负责拟订
D、国家食品药品检定研究院负责拟订
正确答案：D
答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》：第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。
15.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。
A、经营范围的变更
B、企业名称的变更
C、企业负责人的变更
D、法定代表人的