一、工作简况

根据2021年标准制修订工作安排，由广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、

倍力曼医疗设备(上海)有限公司、新乡市华西卫材有限公司和宁波甬安医疗器械制造有限公司组成《医疗保

健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准起草小组，通过参考相关

国际标准，并结合中国的实际情况，以YY/T1464-2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确

认和常规控制要求》为基础,对《医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制要求》推荐性行业标准项目进行修订。

2021年