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文档摘要

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泓域学术/专注课题申报、专题研究及期刊发表

临床研究的合规管理框架与执行要求

前言

临床研究的结果往往为后续的市场开发提供依据。如果研究结果未能达到预期，企业可能面临市场推广、产品注册等方面的挑战。研究结果的解读和市场策略的匹配也需要仔细考虑，以避免因结果不明确或解读误差导致的市场策略偏差。企业应确保研究与市场策略之间的紧密对接，防范因研究结果偏差带来的商业损失。

通常，合规管理团队由临床研究负责人、项目经理、研究人员以及合规专员组成。团队成员根据各自的职责划分任务，确保各项合规要求得到落实。合规专员通常负责日常的合规审查、合规培训与风险评估，并向管理层提供合规报告。合规负责人则负责制定