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新药研发中药品质量控制标准与国际认证趋势分析报告模板范文

一、新药研发中药品质量控制标准概述

1.1药品质量控制标准的重要性

1.2我国药品质量控制标准的发展

1.2.1国家药典的修订与更新

1.2.2药品注册管理办法的改革

1.2.3药品生产质量管理规范（GMP）的实施

1.3国际认证趋势分析

1.3.1欧盟药品认证（EMA）的趋势

1.3.2美国食品药品监督管理局（FDA）的趋势

1.3.3国际药品注册协调会议（ICH）的趋势

二、药品质量控制标准的关键要素及其作用

2.1药品质量控制标准的构成要素

2.1.1原料药质量标准

2.1.2制剂质量标准

2.1.3药品