基本信息

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文档摘要

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辐照要求对于进行了辐照灭菌的产品，在质量标准中应列出其辐照源、辐照剂量等；并应符合相应的国家、行业标准或有关要求的规定。试验方法应包括感官要求、功效或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检验方法；所列方法应属于标准或规范方法、以及国内外正式发表的具有权威性的并适用于该产品的检验方法；试验报告中采用的试验方法应与其一致。检验方法为申请人自行研发的，应视具体情况并根据有关法规的要求，参照提供的方法学研究和验证资料进行测定方法可行性和合理性的审查。检验规则检验规则应包括：原、辅料入库检验；组批；抽样方