基本信息

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文档摘要

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仿制药研发实验室阶段风险管理：体系构建与实践策略

一、引言

1.1研究背景与意义

在全球医疗体系中，仿制药扮演着极为重要的角色，是医疗领域不可或缺的组成部分。随着人们对健康需求的不断增长以及医疗技术的持续进步，仿制药凭借其独特优势，在提高药品可及性、降低医疗成本等方面发挥着关键作用，为广大患者带来了福音。

仿制药是指与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。由于无需投入大量资金进行新药研发和临床试验，仿制药的生产成本相对较低，这使得更多患者能够负担得起必要的治疗药物，极大地提高了药品的可及性。以治疗心血管疾病的药物为例，某原研药每月的治疗费用可能高达数百元，而其仿