基本信息

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文档摘要

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风险管理在药品GMP认证技术审评中的应用与实践探究

一、绪论

1.1研究背景与意义

近年来，全球医药市场规模持续扩张，我国医药行业更是发展迅猛。随着人口老龄化加剧、居民健康意识提升以及医保覆盖范围扩大，医药需求呈现刚性增长态势，化学制药、生物制药、中药等细分领域蓬勃发展，创新药研发投入不断加大，仿制药在质量与价格上逐步优化，以满足不同层次医疗需求。

药品作为一种特殊商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。生产环节作为保障药品质量的关键阶段，受到了广泛的关注和严格的监管。药品生产质量管理规范（GMP）认证技术审评在药品生产监管中占据着举足轻重的地位，是确保药品质量安全的重要防线。通