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文档摘要

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4.6、偏差根本原因分析工具1、基本的问题分析流程*确定什么/何时/何地/谁/程度可能原因分析根本原因确定很可能原因分析CAPA建立是否解释所定义的范围内的问题？是否需要额外数据？--与相关人员讨论--历史数据分析--其他测试4.6、偏差根本原因分析工具*设备方法材料检验人员环境问题原因为什么鱼骨图分析法：用于整理和展开关于某个问题的根本原因的各种假设之间的相互关系。培养基模拟灌装－失败调查*培养基模拟灌装－失败调查*1环境微生物监测数据，空气悬浮粒子监测数据；2CIP设备，清洁、消毒