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文档摘要

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化学药品注射剂仿制药质量和疗效全都性评价技术要求

一、总体要求

申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反响监测状况，评价和确认其临床价值。

二、参比制剂

申请人应依据国家药监局公布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展全都性评价争论工作。

三、处方工艺技术要求

〔一〕处方

注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂〔RLD〕一样。辅料的用量一样是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方全都。

申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓