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文档摘要

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化学药品和治疗用生物制品上市后争论技术指导手册

背景

在上市前争论数据根底之上，上市后争论要求和上市后风险掌握是审评审批决策的要素；上市后争论更是药品全生命周期监管的重要环节。我国的药品注册法规体系对上市后争论有明确的要求，如在《药品注册治理方法》〔2025版〕中规定，以下药应进展上市后争论〔Ⅳ期临床试验〕：化药属于注册分类1和2类；生物制品药等。虽然有上述规定，但由于各种缘由，长期以来，我国未能形成完善的药品上市后争论和评价体系，未能形成上市前、上市后争论和评价的良好连接和全链路治理。严峻影响了对上市后药品的动态评估和全生命周期监管。为尽快弥补这一缺乏，药品审评中心起草制定了《化学