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硫酸氢氯吡格雷中甲酸测定的方法学验证

硫酸氢氯吡格雷中甲酸测定的方法学验证

【摘要】目的：采用高效液相色谱法测定硫酸氢氯吡格雷原料药中甲酸的含量，进行方法学试验。方法：色谱条件为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以高氯酸-水（5:1000）为流动相A，乙腈为流动相B进行梯度洗脱,流速为1.0mL?min-1,检测波长为210nm,柱温为40℃,进样量为25μL。结果：甲酸在5.04μg?mL-1~60.49μg?mL-1范围内浓度和峰面积线性关系良好，相关系数为0.9990。检测限为0.50μg?mL-1定量限为1.53μg?mL-1，；含量平均回收率为100.5%，RSD（n=