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文档摘要

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新版医疗器械经营质量管理规范考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名质量负责人。

A.1

B.2

C.3

D.4

2.企业质量负责人应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.本科；初级

B.大专；中级

C.本科；中级

D.大专；高级

3.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其文件不包括（）。

A.质量管理制度