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常州市益寿医疗器材 报告文本

环氧乙烷灭菌再确认报告

文件编号：YWY/CE-MC-2025版本号/修改状态：A/0

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目 录

序号

文件编号

名称

1

1.0

总则

2

2.0

重验证方案

3

3.0

重验证明施

4

4.0

验证结论

5

附件1

2025年灭菌批记录抽样记录

6

附件2

产品初始污染菌检测记录

7

附件3

环氧乙烷灭菌剂产品检验报告

8

附件4

环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告

9

附件5

传感器、菌片、负载装载图

10

附件6

产品灭菌前、灭菌后的检测报告

11

附件7

环氧乙烷残留量方法与比照