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文档摘要

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医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下哪类情形不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器在使用中出现异常放电，导致患者心率失常

B.一次性使用无菌注射器包装破损，使用前未被发现，导致患者注射部位感染

C.患者因自身疾病进展，使用血糖仪测量血糖值与实际值存在偏差（偏差在产品说明书允许范围内）

D.骨科钢板植入后发生断裂，导致患者二次手术

答案：C（解析：不良事件需与医疗器械使用存在因果关联，C选项偏差在允许范围内，属于正常