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文档摘要

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医疗器械公司质量管理制度培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立并实施（），确保产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量控制制度

B.风险管理体系

C.质量管理体系

D.追溯管理制度

答案：C

2.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.人员能力

B.设备参数

C.环境条件

D.原材料供应商资质

答案：D

3.医疗器械产品留样的数量应当至少满足（）的需要。

A.1次全项检