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文档摘要

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医疗器械公司质量管理制度培训试题（附参考答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中“有效运行”的核心要求是（）。

A.定期更换质量管理人员

B.确保质量管理体系文件完整

C.通过第三方认证机构审核

D.实现质量方针和质量目标，持续改进

2.医疗器械生产企业的质量手册中，必须包含的内容是（）。

A.员工绩效考核制度

B.产品市场推广策略

C.质量管理体系的范围和过程相互作用的描述

D.供应商年度评价报告

3.以下哪类文