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文档摘要

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疾病診斷試驗研究

一、診斷試驗研究設計（一）選擇研究對象（二）估計樣本含量（三）確定標準診斷方法

（一）選擇研究對象為了保證研究對象具有較強的代表性，選擇研究對象應把握以下要點。1．病例組應當包括該病的各種不同臨床類型：輕、中、重；早、中、晚期；典型的、非典型的；有、無併發症；治療過、未治療過等。2．對照組應選自確實無該病的其他病例，並且應包括易與該病相混淆的其他疾病，一般不能只選正常人做對照。3．病例組、對照組均應是同期進入研究的連續樣本或者是按比例抽樣樣本，而不能由研究者隨意選擇。

（二）估計樣本含量診斷試驗的樣本含量取決於對試