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1982年首个重组DNA产品上市1982年，FDA批准了礼来公司（EliLilly）的重组人胰岛素（insulin，Humulin），本品是全球首个采用重组DNA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。

1983年罕用药法案出台为鼓励针对罕见疾病的药物开发，1983年美国通过罕用药法案，法案给予罕用药7年的市场独占期，并允许临床研究成本进行税收抵扣。环孢霉素上市至1983年肾移植手术已实施30余年，但患者仍面临体内排异问题的困扰，诺华公司（Novartis）环孢霉素（cyclosporin，Sandimmune）的上市很大程度上缓解了体内免疫系统对移植器官的