基本信息
文件名称：体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）.pdf
文件大小：1.25 MB
总页数：9 页
更新时间：2025-07-17
总字数：约7.5千字
文档摘要
附件7
体外诊断试剂说明书编写指导原则
(2023年修订版)
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试
剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资
料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签
管理规定》等有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格
式及各项内容的把写进行了详细的