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文档摘要

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《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）

A.具备医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有3年以上质量管理工作经验

C.同时担任生产部门负责人

D.对产品质量负全部责任

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（）

A.18℃-26℃，相对湿度45%-65%

B.20℃-28℃，相对湿度30%-70%

C.16℃-24℃，相对湿度50%-60%

D.22℃-30℃，相对湿度40%-60%

3.企业应当