无源植入性医疗器械注册申报资料撰写指导原则培训-试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《无源植入性医疗器械注册技术审查指导原则》，产品技术要求中“性能指标”的制定应优先参考以下哪类文件？

A.企业内部研发记录

B.国际标准（如ISO）

C.行业标准（如YY）

D.临床医生的经验反馈

答案：B

解析：指导原则明确要求，性能指标应优先采用国际标准（如ISO），其次为国家标准（GB）和行业标准（YY），企业内部标准需高于或等同于上述标准。

2.无源植入性医疗器械生物相容性评价中，若产品材料为已上市同类产品使用的“已确认安全材料”，可豁免