无源植入性医疗器械注册申报资料撰写指导原则培训-试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《无源植入性医疗器械注册技术审查指导原则》，以下哪类产品不属于“无源植入性医疗器械”？

A.骨钉（植入体内超过30天）

B.心脏封堵器（永久植入）

C.可吸收缝合线（植入体内28天完全吸收）

D.角膜接触镜（接触角膜但未植入）

答案：D

解析：无源植入性医疗器械需满足“植入人体或替代人体解剖结构”且“不依靠电能或其他能源驱动”的核心特征。角膜接触镜属于接触式器械，未植入体内，因此不属于。

2.关于产品技术要求的编写，以下说法正确的是？

A.