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GCP药房对临床试验项目的质量控制要点

GCP药房对临床试验项目的质控要点涵盖试验药物从接收到销毁

的全流，以确保药物管理的合规性、可追溯性和受试者的安全。

一、试验药物的接收：

核对药物信息：确认接收的试验药物与运输单据一致，包括药物

名称、批号、数量、有效期、剂型和包装等。

检查药物包装：确保药物包装完整，盲法包装需密封良好，标签

符合规定要求。

验证运输条件：检查运输过中的温度记录，确保药物在预设范

围内（如冷链药物需全