基本信息
文件名称：有源医疗器械产品100道问答题含解析-15.docx
文件大小：34.78 KB
总页数：35 页
更新时间：2025-07-18
总字数：约1.84万字
文档摘要
1.牙科手机类产品，如带照明装置，是否需要符合GB9706.1-2020、GB9706.260-2020及电磁兼容的要求？
答：带照明装置的牙科手机，如LED灯的，应满足GB9706.1-2020、GB9706.260-2020及YY9706.102-2021标准的要求。
2.牙科综合治疗机结构组成中如包括配合使用的专用型模块（或部件），应如何制定性能指标？
答：性能指标中增加与配件配合使用的外接接口要求，如电动马达接口、光固化机接口，洁牙机接口等。应明确接口规格尺寸、电压、电流及其他性能要求等，举例如下：洁牙机接口要求：如接口仅用于配件供电，应明确提供的电压、电流值