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2025年执业药师考试考试试题及答案

药事管理与法规部分

一、最佳选择题（每题1分，共10题）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.生物制品不得委托生产

B.委托生产的疫苗需经国家药监局批准

C.中药饮片生产企业可委托MAH生产中药配方颗粒

D.化学原料药生产企业委托生产无需备案

答案：B

解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品，委托生产需经国家药监局批准（B正确）。生物制品中除特殊管理药品外，其他可委托生