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文档摘要

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基因治疗临床应用风险评价与临床试验风险管理手册模板范文

一、基因治疗临床应用风险评价与临床试验风险管理手册概述

1.1.基因治疗概述

1.2.基因治疗临床应用风险评价的重要性

1.3.临床试验风险管理概述

1.4.本手册的目的和结构

二、基因治疗风险评价的理论框架

2.1风险识别

2.2风险评估

2.3风险管理策略

2.4风险沟通与伦理考量

2.5风险评价的持续性与更新

三、基因治疗临床试验风险管理策略

3.1临床试验设计中的风险管理

3.1.1研究对象的筛选和纳入标准

3.1.2对照组的设置

3.2数据管理和监测

3.2.1数据收集和记录

3.2.2数据存储和分析

3.