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文档摘要

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医疗器械临床试验质量与安全性评价规范化流程报告模板

一、医疗器械临床试验质量与安全性评价规范化流程报告

1.1引言

1.2医疗器械临床试验的背景

1.3医疗器械临床试验的流程

1.3.1伦理审查

1.3.2申办者和研究者注册

1.3.3研究方案设计

1.3.4研究实施

1.3.5数据管理

1.3.6结果报告

1.4医疗器械临床试验的关键环节

1.4.1受试者招募与筛选

1.4.2随机化

1.4.3数据收集与记录

1.5医疗器械临床试验的质量控制

1.5.1伦理审查与监管

1.5.2研究者培训与资质审查

1.5.3数据管理与分析

1.5.4结果报告与发布

二、