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文档摘要

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药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.保证试验数据的完整准确

B.保护受试者的权益和安全

C.满足药品监管部门的要求

D.推动医药技术创新

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的商业盈利模式

D.受试者风险与受益的合理性

3.关于知情同意书的签署，以下描述正确的是：

A.受试者文盲时，可由其家属代签，无