医疗器械临床试验质量管理规范化与临床试验数据管理规范化实施指南模板范文

一、医疗器械临床试验质量管理规范化

1.1试验设计规范化

1.2研究者资质与培训

1.3病例选择与随访

1.4数据管理规范化

1.5药物临床试验质量管理规范（GCP）的实施

二、临床试验数据管理规范化实施指南

2.1数据采集规范化

2.2数据存储规范化

2.3数据处理规范化

2.4数据分析规范化

三、医疗器械临床试验伦理审查的重要性与实施

3.1伦理审查的重要性

3.2伦理审查的实施要点

3.3伦理审查的实施挑战

四、临床试验过程中风险管理规范化

4.1风险识别规范化

4.2风险评估规范化

4.