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文档摘要

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2025年医疗器械培训试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的核心依据是（）。

A.产品材质

B.预期用途与风险程度

C.生产企业规模

D.市场售价

2.某三类医疗器械产品注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

3.医疗器械生产企业应当按照（）建立并运行质量管理体系。

A.ISO13485:2016

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.企业内部自定义标准