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文档摘要

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2025年医疗器械法规试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其核心要求不包括（）

A.确保产品设计开发、生产、经营、使用全过程可追溯

B.对产品安全性、有效性和质量可控性全面负责

C.委托生产时仅需对受托方生产条件进行一次性核查

D.建立并保存产品追溯记录、不良事件监测记录

3.下列情形中，不属于医疗器械优先审批程序适