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文档摘要

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固体分散技术应注意的事项1.可能存在问题：形成类型、稳定性及溶剂残留等2.小试→大生产过程中：*载体类型选择及用量：PVP、PEG、EC等混合物；*制备工艺的选择：根据载体及药物性质；*加热温度及时间：大生产不同于小试，应有一定的保温时间；*干燥方法：真空减压常压，吸附后制粒干燥较佳；*老化：晶型的转化、结晶的长大→溶出度或释放度、AUC改变；*制粒时粘合剂溶剂的再溶解→析晶（大生产的制备时间一般小试）（五）制备工艺对药品质量

及稳定性的影响湿法制粒压片工艺（溶剂、温度、多晶型、粒子硬度等），该工艺的大生产与小试工艺参数可能存在较大的差异（粘合剂加入量、干燥温度和时间、药物