2025年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》及2025年最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系的核心是（）。

A.确保医疗器械合法经营

B.实现全生命周期质量追溯

C.满足客户需求

D.符合ISO13485标准

2.首营企业审核时，除需查验营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需重点审核的文件是（）。

A.企业员工学历证明

B.产品广告批文

C.质量保证协议

D.企业厂房平面图

3.医疗器械验