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文档摘要

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（优选）工艺规程、批生产记录培训材料制订生产工艺规程意义生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。生产工艺规程是对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。生产工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令的主要依据。工艺规程编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录《中华人民共和国药典》（2010年版）制订工艺规程基本要求工艺规程的