2025年药品生产企业在国际认证中的质量控制难点解析报告参考模板

一、2025年药品生产企业在国际认证中的质量控制难点解析

1.1.国际认证背景

1.2.质量控制难点一：原料质量

1.2.1.原料来源不稳定

1.2.2.原料质量参差不齐

1.3.质量控制难点二：生产过程控制

1.3.1.生产工艺复杂

1.3.2.生产环境控制

1.4.质量控制难点三：质量控制体系

1.4.1.体系不完善

1.4.2.人员素质参差不齐

1.5.质量控制难点四：检验检测能力

1.5.1.检验检测设备落后

1.5.2.检验检测人员素质不高

二、药品生产企业在国际认证中面临的原料质量控制挑战

2.1.原料供应链的不确定