医疗器械临床试验质量管理与规范化流程与临床试验方案实施持续改进报告参考模板

一、医疗器械临床试验质量管理与规范化流程概述

1.1.背景及重要性

1.2.临床试验质量管理与规范化流程的主要内容

1.2.1.临床试验设计

1.2.2.伦理审查

1.2.3.知情同意

1.2.4.数据管理

1.2.5.临床试验实施

1.2.6.临床试验报告

1.3.临床试验方案实施持续改进的意义

二、医疗器械临床试验质量管理与规范化流程的实施要点

2.1.临床试验设计原则

2.2.伦理审查的实施流程

2.3.知情同意的实施要点

2.4.数据管理的实施措施

三、医疗器械临床试验质量管理与规范化流程中的关键控制点

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