基本信息

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文档摘要

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项目四药品信息管理

任务一合规性审阅药品标签任务二合规性辨析药品说明书任务三合规性审视药品广告目录项目四药品信息管理

重点难点掌握药品包装、标签和说明书的管理规定熟悉药品广告发布标准了解药品广告监督与处理项目四药品信息管理

合规性审阅药品标签任务一项目四药品信息管理

药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品标签由国家食品药品监督管理总局予以审核。一、基础知识是直接接触药品包装上的标签。内标签是除内标签以外其他包装上的标签。外标签任务一合规性审阅药品标签

内容：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。一、基础知识任务一合规性审阅药品标签

法律依据：《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经原SFDA局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。要求在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签均应符合该规定的要求。一、基础知识任务一合规性审阅药品标签