基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），确定质量控制项目和要求。

A.风险程度

B.预期用途

C.技术标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的风险程度、预期用途以及技术标准都会影响质量控制项目和要求的确定。不同风险程度的器械需要不同级别的质量控制；预期用途决定了产品应满足的性能和安全要求，从而影响质量控制；技术标准则是具体的质量衡量依据。所以企业应综合考虑以上因素来确定质量控制项目和要求。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理