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西安交通大学网络教育学院论文

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论文题目：培养基模拟灌装验证方案的设计与实施

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公司小容量注射剂生产车间A线是生产非最终灭菌产品，根据GMP的规定，无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌封的验证，本文通过培养基模拟灌封的实际生产工艺操作，对生产工艺中可能存在的风险进行了评估，还进行了培养基灌装中最差灌装条件的模拟，同时对模拟灌装的环境进行监测，对有可能污染产品的包材设备等进行监控，确保无菌灌装过程和相关规程合格标准。为今后的有关理论研究提供一定的参考，并为本公司生产其他产品提供技术改进依据。

关键词：无菌；培养基；模拟灌装；风险；评估；最差