基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械可用性确认模板

一、确认目的

评估医疗器械在预期使用场景下，是否能被预期用户安全、有效且便捷地操作，确保其符合预定的可用性设计要求。

验证医疗器械的功能实现与操作流程，是否契合用户需求，提升用户体验，降低使用错误发生概率。

识别医疗器械在可用性方面存在的潜在问题，为优化设计、改进操作指南及开展用户培训提供依据，保障医疗器械临床使用的安全性与可靠性。

二、确认范围

本确认涵盖[医疗器械名称]的硬件设计（如外观造型、按键布局、接口设计等）、软件交互（显示界面、菜单导航、操作逻辑等）、说明书及标签信息、配套使用工具及整个使用流程，从用户首次接触器械到完成操作任务的全环节。

三、确认依据