2025年医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考试试卷

一、单选题（每题3分，共30分）

1.第一类医疗器械生产企业负责人是产品质量的（）。

A.次要责任人

B.主要责任人(正确答案)

C.无直接责任

D.部分责任人

2.生产管理部门和质量管理部门负责人（）互相兼任。

A.可以

B.不得(正确答案)

C.偶尔能

D.经申请后能

3.从事影响产品质量工作的人员，必须经过（）培训。

A.与岗位要求相适应的(正确答案)

B.简单的入职

C.业余兴趣类

D.高级管理类

4.生产设备应有明显的（），防止用错设备。

A.价格标识

B.状态标识(正确答案)

C