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文档摘要

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化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求-旧CTD格式比照〔原料药局部〕

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求旧格式比照

一、名目

原料药

根本信息

药品名称

构造

理化性质

生产信息

生产商

生产工艺和过程掌握

物料掌握

关键步骤和中间体的掌握

工艺验证和评价

生产工艺的开发

特性鉴定

构造和理化性质

杂质

原料药的质量掌握3.2.S.

质量标准3.2.S.

分析方法3.2.S.

分析方法的验证3.2.S.

批检验报告

3.2.S.

质量标准制定依据

比照品

包装材料和容器

稳定性

稳定性总结

上市后稳定性承诺和稳定性方案

稳定性数据

二、申报资料正文及撰写要求

根本信息

药